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医療機器開発・製造

認証

第2種医療機器製造販売業・各種製品開発の
高度な技術で認証取得が可能

度重なる法改正の中、2014年に薬事法から薬機法へと名称が変わるほど今日の社会情勢は医療機器の品質・有効性及び安全性の確保が強く求められるようになっています。
相生電子では、法律に基づく品質マネジメントシステムを構築し、製品管理や出荷後の安全管理を徹底して行うことで製品品質に対しての安全を確保しております。

認証1
認証2

医療機器認証

相生電子第二工場は、クラスⅡの医療機器製造業、第2種医療機器製造販売業を取得しており、医療機器の製造販売申請を行うことが可能です。
お客様が販売業のみの許可を取得している場合や、自社での認証申請が困難などの事情がある場合でも、相生電子が申請を行い取得後に製品供給することも可能です。
医療機器の量産製造をお考えのお客様はお気軽にお問い合わせください。

PSE適合性検査

自社オリジナル製品や輸入品の規格適合確認、特定電気用品の適合性検査サポートまたは、代理業務を行なっております。
電気用品安全法でいう認証とは「第三者機関での基準適合性の証明」=「適合性検査の合格」であり、安全性の証明ではありません。代理・サポート業務に留まらず、上記サポート業務に加え製品安全に係るVA提案が、製造事業者様や輸入事業者様からご好評を頂いております。